Obtención de estándares, impurezas de síntesis y degradación
Nuestro departamento de I+D tiene una amplia experiencia en la preparación de estándares e impurezas para abastecimiento tanto externo como interno.
Podemos ayudar a nuestros clientes en la determinación del perfil de impurezas, tanto reales como potenciales, de sus productos. Para realizar el aislamiento y purificación de impurezas, disponemos de columnas cromatográficas de Ø 2,5-10cm que podemos empaquetar con rellenos comerciales de diferentes características; esta flexibilidad nos permite afrontar la separación de productos de diversa naturaleza. Nuestros sistemas de cromatografía líquida están equipados con colector de fracciones programable, siendo posible la exacta repetición de las condiciones encontradas para poder obtener la cantidad deseada de impureza.
También podemos plantear y desarrollar en el laboratorio la síntesis de impurezas potenciales del procedimiento del cliente, para confirmar la estructura de una impureza aislada, y/o para fabricar estándares de trabajo. Igualmente podemos proporcionar impurezas de degradación forzada de los productos. Tenemos amplia experiencia en la determinación del perfil de impurezas de nuestros propios productos, y la comercialización de varios de ellos en el exigente mercado farmacéutico norteamericano nos avala. También desarrollamos y validamos métodos analíticos en colaboración con nuestro departamento de Control de Calidad.
Cada muestra se acompaña del certificado de análisis de acuerdo con las farmacopeas Americana, Europea, etc., e incluso podemos hacer los estudios de estabilidad de estándares según las normas ICH.
Nuestro equipamiento analítico se complementa mediante acuerdos con la Universidad de Oviedo para la utilización de sus recursos técnicos y científicos. Esta Universidad ha sido recientemente reconocida como “Campus de Excelencia Internacional” por el Gobierno de España.